8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз в отношении предложенных изменений, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку поступивших заключений комиссии экспертов экспертного учреждения для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;

2) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, или об отказе во внесении таких изменений;

3) вносит в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, необходимые изменения;

4) выдает новое регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта в случае изменения содержащихся в нем сведений, при этом ранее выданное регистрационное удостоверение изымается.

9. Основанием для принятия уполномоченным федеральным органом решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, является вынесенное по результатам экспертиз, указанных в части 2 настоящей статьи, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о том, что в случае внесения таких изменений возможны снижение качества и (или) эффективности биомедицинского клеточного продукта и (или) превышение риска причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта над его эффективностью.

10. В случае внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, указанных в части 2 настоящей статьи, принятие решения о внесении таких изменений (включая внесение соответствующих изменений в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов) или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

11. Принятие решения о внесении изменений (включая внесение соответствующих изменений в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов) или об отказе в их внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, в отношении сведений, не требующих проведения экспертиз, указанных в части 2 настоящей статьи, осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

12. Обращение биомедицинского клеточного продукта, произведенного до даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, а также произведенного в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти указанного решения, допускается до истечения его срока годности.

Статья 24. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Решение об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;

2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 настоящего Федерального закона, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;

5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Статья 25. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов

1. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов содержит перечень биомедицинских клеточных продуктов, прошедших государственную регистрацию, и следующую информацию:

1) наименование биомедицинского клеточного продукта;

2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;

5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;

6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;

9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;

11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;

12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;

13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решение об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения или заключение совета по этике могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, информацию о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

2. Порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

1. Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов вправе осуществлять организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо, образовательная организация высшего образования, образовательная организация дополнительного профессионального образования, научная организация.

2. Организации, указанные в части 1 настоящей статьи, могут привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

3. Финансовое обеспечение проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

4. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном статьями 16 и 17 настоящего Федерального закона, и направлены на:

1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;

2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;