5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;

6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;

7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;

8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;

9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;

11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;

12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;

13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 26. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решение об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения или заключение совета по этике могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 27. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, информацию о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

2. Порядок размещения указанной в части 1 настоящей статьи информации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 28. Организация проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

1. Организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов вправе осуществлять организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо, образовательная организация высшего образования, образовательная организация дополнительного профессионального образования, научная организация.

2. Организации, указанные в части 1 настоящей статьи, могут привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

3. Финансовое обеспечение проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет:

1) бюджетных ассигнований федерального бюджета;

2) бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;

3) средств организаций, получивших разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

4) иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

4. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном статьями 16 и 17 настоящего Федерального закона, и направлены на:

1) установление безопасности и (или) переносимости биомедицинских клеточных продуктов, в том числе выявление побочных действий при их применении;

2) установление безопасности и эффективности биомедицинских клеточных продуктов, в том числе подбор оптимальных дозировок биомедицинского клеточного продукта и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;

3) выявление особенностей взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами;

4) изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет в установленном им порядке реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

6. В случае, если клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится для государственной регистрации этого продукта, государственная пошлина за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

7. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с договором о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение такого исследования, и указанной медицинской организацией.

8. Договор о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта должен содержать:

1) наименования сторон договора;

2) условия и сроки проведения клинического исследования;

3) определение общей стоимости программы клинического исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям и соисследователям, назначаемым в соответствии с частью 1 статьи 29 настоящего Федерального закона;

4) определение формы и порядка представления результатов клинического исследования.

9. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".

10. Производство биомедицинского клеточного продукта для проведения его клинического исследования осуществляется с использованием технологии, описанной в регистрационном досье на биомедицинский клеточный продукт.

11. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

12. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации - на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации.

Статья 29. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1. Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую профилю заболевания или состоянию, для лечения которых предназначен биомедицинский клеточный продукт, в отношении которого проводится клиническое исследование, со стажем работы по программам клинических исследований не менее чем пять лет (далее - исследователь) и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (далее - соисследователи).

2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта, содержащимися в спецификации на биомедицинский клеточный продукт и брошюре исследователя, протоколом клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, разработанным организацией, осуществляющей организацию проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и другими материалами такого исследования.

4. Руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщает о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, по установленной им форме.

5. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта сообщают об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, по установленной им форме.

6. В срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения указанного в части 5 настоящей статьи сообщения, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает это сообщение в установленном им порядке и принимает решение о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе во внесении таких изменений с указанием причин отказа. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта являются представление сведений, предусмотренных частью 5 настоящей статьи, в неполном объеме и (или) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

7. Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, исследователь и (или) соисследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, и (или) организацию, получившую разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта. Решение о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта принимает руководитель медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта. Решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, или организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, сообщение об этом направляется медицинскими организациями, в которых проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.