Действующий
57. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и оформляется протокол отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Отбору подлежат медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации.
58. Количество образцов медицинских изделий, необходимых для проведения исследований, испытаний и экспертиз, определяется должностными лицами органа государственного контроля совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение) и осуществляющим указанные испытания, исследования и экспертизы с учетом норм, установленных национальными стандартами, правилами отбора образцов и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами, правилами и методами исследований, испытаний, измерений.
Отбор образцов медицинских изделий не может осуществляться в отношении продукции, находящейся в эксплуатации и являющейся элементом системы, в случае если такое действие приведет к изменению технических или технологических характеристик системы и созданию угрозы ее безопасной эксплуатации.
59. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные нормативной, технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие, нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.
60. Время осуществления экспертизы зависит от вида экспертизы и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
61. В случаях невозможности транспортировки образца исследования к месту работы эксперта орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.
64. Выборочный контроль может осуществляться в местах применения (эксплуатации), хранения и реализации медицинских изделий.
65. Отбор образцов медицинских изделий в ходе проведения выборочного контроля может осуществляться исключительно при отсутствии возможности оценки соблюдения обязательных требований иными способами, без отбора образцов медицинских изделий. Отбор образцов медицинских изделий осуществляется в присутствии контролируемого лица или его представителя и (или) с применением видеозаписи. Обязательное использование видеозаписи осуществляется в случае отбора образцов медицинских изделий в местах их применения (эксплуатации) в медицинских организациях.
66. Инструментальное обследование, испытание, экспертиза медицинских изделий по результатам выборочного контроля могут проводиться в испытательных лабораториях экспертных организаций. Результаты инструментального обследования, испытания или экспертизы медицинских изделий предоставляются контролируемому лицу в течение 24 часов после получения данных инструментального обследования, испытания или экспертизы органом государственного контроля.
Решение о проведении выборочного контроля принимается для целей отбора образцов медицинских изделий в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности и (или) качеству.
67. Под инструментальным обследованием понимается контрольное (надзорное) действие, совершаемое должностным лицом органа государственного контроля или специалистом экспертной организации по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо по месту нахождения производственного объекта с использованием специального оборудования и (или) технических приборов для определения фактических значений, показателей, действий (событий), имеющих значение для оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований.
68. Контролируемые лица, осуществляющие хранение и (или) реализацию медицинских изделий, обязаны обеспечить беспрепятственный доступ должностных лиц органа государственного контроля на производственные объекты, а также во все служебные и специальные помещения.
69. Должностное лицо органа государственного контроля при планировании внепланового выборочного контроля вносит руководителю органа государственного контроля мотивированное представление о проведении внепланового выборочного контроля с обоснованием наличия оснований его проведения.
70. При согласии руководителя органа государственного контроля с мотивированным представлением должностное лицо органа государственного контроля готовит решение о проведении внепланового выборочного контроля. Внеплановый выборочный контроль проводят должностные лица органа государственного контроля, которые указаны в решении о проведении внепланового выборочного контроля, без уведомления контролируемого лица.
а) наименование органа государственного контроля, вид государственного контроля, в рамках которого проводится выборочный контроль;
б) фамилии, имена, отчества (при наличии), должность лица или лиц, уполномоченных на проведение выборочного контроля;
в) наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится выборочный контроль, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится выборочный контроль;
г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля указанной информации);
д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении выборочного контроля;
к) сведения о согласовании проведения выборочного контроля с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о его проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании - в случае внепланового выборочного контроля).
а) осуществляют отбор медицинского изделия самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;
б) подписывают документы, а также совершают иные действия, необходимые для отбора медицинского изделия;
в) запрашивают у контролируемого лица документы и (или) информацию, относящуюся к обращению медицинского изделия.
73. Информация об организации проведения выборочного контроля вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 3 рабочих дней со дня проведения выборочного контроля.
74. Результаты экспертизы (исследований, испытаний) медицинских изделий, отобранных в ходе выборочного контроля, направляются контролируемому лицу не позднее 24 часов после их оформления.
75. Информация о результатах экспертизы (исследований, испытаний) вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 2 рабочих дней со дня окончания исследования (испытания) медицинских изделий, отобранных в ходе выборочного контроля.