в) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится контрольная закупка, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в решение о проведении контрольной закупки включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация);

г) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у органа государственного контроля указанной информации);

д) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;

е) основание проведения контрольной закупки;

ж) сведения о медицинских изделиях, подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;

з) дата проведения контрольной закупки;

и) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

к) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании - в случае внеплановой контрольной закупки).

85. Контрольная закупка проводится должностными лицами органа государственного контроля, которые указаны в решении о проведении контрольной закупки, без предварительного уведомления контролируемого лица.

86. Контрольная закупка проводится в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с контролируемыми лицами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий. В случае необходимости в целях фиксации процесса контрольной закупки при ее проведении применяются фотосъемка, аудио- и видеозапись.

87. При проведении контрольной закупки должностные лица органа государственного контроля:

а) осуществляют выбор медицинского изделия самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) контролируемого лица;

б) подписывают документы, а также совершают иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);

в) запрашивают документы и (или) информацию о медицинском изделии, представление которых потребителю предусмотрено законодательством о защите прав потребителей.

88. Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) контролируемого лица с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов.

89. Информация об организации проведения контрольной закупки вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 3 рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.

90. После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, решение о проведении контрольной закупки и передает контролируемому лицу либо его представителю копию решения о проведении контрольной закупки.

91. После объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, несения контролируемым лицом, в отношении которого проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются органу государственного контроля путем:

а) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля;

б) незамедлительного принятия работниками (представителями) контролируемого лица необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.

92. Медицинские изделия, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) контролируемого лица.

Инспекционный визит

93. В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия:

а) осмотр;

б) опрос;

в) получение письменных объяснений;

г) истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) либо объекта контроля.

Наблюдение за соблюдением обязательных требований
(мониторинг безопасности)

94. Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) проводится с учетом положений статьи 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в виде анализа данных об объектах государственного контроля, имеющихся у органа государственного контроля, в том числе данных, которые поступают:

в ходе межведомственного информационного взаимодействия;

представляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований;

данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах;

информации, представляемой субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

95. Если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, получены сведения о нарушениях обязательных требований, готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, органом государственного контроля могут быть приняты следующие решения:

а) решение о проведении внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в соответствии со статьей 60 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации";

б) решение об объявлении предостережения.

96. При наблюдении за соблюдением обязательных требований (мониторинге безопасности) на контролируемых лиц не могут возлагаться обязанности, не установленные обязательными требованиями.

Отбор образцов медицинских изделий. Проведение экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования

97. При проведении государственного контроля в целях оценки соблюдения контролируемым лицом обязательных требований может проводиться отбор образцов медицинских изделий.

98. Отбор образцов медицинских изделий может проводиться при проведении выборочного контроля.

99. Отбор образцов медицинских изделий проводится должностными лицами органа государственного контроля в присутствии ответственных лиц контролируемого лица.

100. Отбор образцов медицинских изделий оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

101. При проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.

102. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.

103. Экспертиза, испытания и (или) инструментальное обследование могут осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), месту применения медицинского изделия непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и месту осуществления деятельности экспертной организации. В случаях невозможности транспортировки медицинского изделия к месту работы эксперта экспертной организации орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.

104. Время осуществления экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования зависит от видов испытаний, необходимых для проверки качества и безопасности, и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.

105. Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии.

106. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

107. По окончании экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования не использованные в процессе образцы медицинских изделий возвращаются контролируемому лицу, осуществляющему деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по акту приема-передачи.

108. В случаях когда при испытаниях, инструментальных обследованиях и экспертизе отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт об их израсходовании или списании. Акты составляются представителем контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и руководителем экспертного учреждения (уполномоченным им лицом), осуществляющего указанные испытания, исследования и экспертизы.