Действующий
100. Отбор образцов медицинских изделий оформляется протоколом отбора медицинских изделий по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
101. При проведении государственного контроля органом государственного контроля может проводиться экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование медицинских изделий, отобранных в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия для проверки их качества и безопасности.
102. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование (при необходимости технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания) осуществляются экспертными организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, по государственному заданию на соответствие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям стандартов по безопасности, применимым к определенным группам медицинских изделий.
103. Экспертиза, испытания и (или) инструментальное обследование могут осуществляться как по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), месту применения медицинского изделия непосредственно в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия, так и месту осуществления деятельности экспертной организации. В случаях невозможности транспортировки медицинского изделия к месту работы эксперта экспертной организации орган государственного контроля обеспечивает ему беспрепятственный доступ к образцу и необходимые условия для исследования.
104. Время осуществления экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования зависит от видов испытаний, необходимых для проверки качества и безопасности, и устанавливается индивидуально в каждом конкретном случае по соглашению между органом государственного контроля и экспертом или экспертной организацией.
105. Результаты экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования оформляются экспертным заключением, в котором указываются (при наличии) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников и (или) недоброкачественности и (или) фальсификации медицинского изделия и (или) признаки, свидетельствующие о незарегистрированном медицинском изделии.
106. Решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
107. По окончании экспертизы, испытания и (или) инструментального обследования не использованные в процессе образцы медицинских изделий возвращаются контролируемому лицу, осуществляющему деятельность в сфере обращения медицинских изделий, по акту приема-передачи.
108. В случаях когда при испытаниях, инструментальных обследованиях и экспертизе отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт об их израсходовании или списании. Акты составляются представителем контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, и руководителем экспертного учреждения (уполномоченным им лицом), осуществляющего указанные испытания, исследования и экспертизы.
109. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к экспертизе, испытанию и (или) инструментальному обследованию, а также в процессе их проведения должны соблюдаться требования, установленные в нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.
110. Экспертиза, испытание и (или) инструментальное обследование проводится в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертной организацией задания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также образцов медицинских изделий.
111. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных испытаний, включенных в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия в иную нормативную документацию, на основании мотивированных предложений экспертной организации срок проведения экспертизы испытания и (или) инструментального обследования может быть продлен руководителем (заместителями руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, но не более чем на 30 рабочих дней.
112. При получении экспертного заключения, содержащего выводы о выявлении недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения издается информационное письмо о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия, фальсифицированного медицинского изделия, контрафактного медицинского изделия, незарегистрированного медицинского изделия, а также принимаются решения в форме приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
113. Решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об изъятии и уничтожении выявленных фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий, незарегистрированных медицинских изделий публикуются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".
114. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия должностными лицами органа государственного контроля, проводившими проверку, составляется акт контрольного (надзорного) мероприятия.
115. К акту контрольного (надзорного) мероприятия прилагаются протоколы отбора образцов медицинских изделий, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
116. Акт контрольного (надзорного) мероприятия оформляется на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия в день окончания проведения такого мероприятия и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю контролируемого лица под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего такой акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля) способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта контрольного (надзорного) мероприятия, хранящемуся в органе государственного контроля.
117. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органами прокуратуры, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта контрольного (надзорного) мероприятия копия акта контрольного (надзорного) мероприятия направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения контрольного (надзорного) мероприятия.
118. Контролируемые лица вправе вести журнал учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте контрольного (надзорного) мероприятия делается соответствующая запись.
В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля осуществляется запись о проведенном контрольном (надзорном) мероприятии, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, датах начала и окончания проведения контрольного (надзорного) мероприятия, времени его проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете контрольного (надзорного) мероприятия, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности лица или лиц, проводящих контрольное (надзорное) мероприятие и их подписи.
119. Информация о результатах контрольного (надзорного) мероприятия вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий не позднее 10 рабочих дней со дня его окончания.
120. В случае отсутствия выявленных нарушений обязательных требований при проведении контрольного (надзорного) мероприятия сведения об этом вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Инспектор вправе выдать рекомендации по соблюдению обязательных требований, провести иные мероприятия, направленные на профилактику рисков причинения вреда жизни и здоровью.
121. По результатам рассмотрения, анализа и оценки сведений, протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляется доведение информации для субъектов обращения медицинских изделий путем размещения информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" о:
г) изъятии из обращения партии или серии недоброкачественного медицинского изделия, представляющего угрозу жизни и здоровью граждан;
д) приостановлении применения медицинского изделия в связи с подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
122. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, с уведомлением о принятом решении контролируемого лица, осуществляющего деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
Уведомление о принятом решении вручается контролируемому лицу, осуществляющему обращение медицинских изделий, на бумажном носителе или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
123. В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.
124. Информация о мерах, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 5 рабочих дней со дня принятия мер.
125. Критерием принятия решения по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является наличие или отсутствие нарушений обязательных требований.
126. Результатом принятия мер по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.
127. Жалоба подается контролируемым лицом в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.
Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа либо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или заместителем руководителя.
Жалоба на решения, принятые центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
128. Жалоба подлежит рассмотрению органом государственного контроля в срок не более 20 рабочих дней со дня ее регистрации.
Приложение
к Положению о федеральном
государственном контроле (надзоре)
за обращением медицинских изделий
к Положению о федеральном
государственном контроле (надзоре)
за обращением медицинских изделий
Критерии
отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска
1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).
2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.