Уведомление о принятом решении вручается контролируемому лицу, осуществляющему обращение медицинских изделий, на бумажном носителе или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

123. В случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

124. Информация о мерах, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, вносится должностным лицом органа государственного контроля в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятия не позднее 5 рабочих дней со дня принятия мер.

125. Критерием принятия решения по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является наличие или отсутствие нарушений обязательных требований.

126. Результатом принятия мер по результатам контрольных (надзорных) мероприятий является выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Досудебный порядок подачи жалобы

127. Жалоба подается контролируемым лицом в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг. При подаче жалобы организацией жалоба должна быть подписана усиленной квалифицированной электронной подписью.

Жалоба на решения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) его должностных лиц рассматривается руководителем (заместителем руководителя) территориального органа либо Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Жалоба на действия (бездействие) руководителя (заместителя руководителя) территориального органа рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или заместителем руководителя.

Жалоба на решения, принятые центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассматривается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

128. Жалоба подлежит рассмотрению органом государственного контроля в срок не более 20 рабочих дней со дня ее регистрации.

Критерии
отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска

I. Общие положения

1. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий отнесение деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - объекты государственного контроля), к определенной категории риска осуществляется в соответствии с критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (раздел II настоящего документа) и с учетом критериев возможного несоблюдения обязательных требований (раздел III настоящего документа).

2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники ¹;

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:

а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска K определяется по формуле:

где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев K _i определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия K ₁ определяется по формуле:

где A _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев A _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
A 1	1 класса потенциального риска применения 2	4 3
A 2	2а класса потенциального риска применения	6
A 3	2б класса потенциального риска применения	8
A 4	3 класса потенциального риска применения	10
Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий
A 5	1 - 10 видов	4
A 6	11 - 30 видов	6
A 7	31 - 50 видов	8
A 8	51 и более видов	10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
A 9	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
A 10	сведения внесены	-3
A 11	сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
A 12	1 адрес	1
A 13	2 - 3 адреса	2
A 14	4 - 10 адресов	3
A 15	11 и более адресов	4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
A 16	проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3

8. Значение критерия K ₂ определяется по формуле:

где B _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев B _n их значение принимается равным нулю.