2. Отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий, реестрах лицензий, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

II. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований

3. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются с учетом осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями следующих видов деятельности:

а) производство (изготовление) медицинских изделий;

б) применение, эксплуатация, клинические испытания медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

в) техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники ¹;

г) реализация медицинских изделий;

д) ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

е) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

ж) транспортировка медицинских изделий;

з) хранение медицинских изделий;

и) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

4. Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска K:

а) в случае если показатель риска K составляет свыше 70 баллов, - значительный риск;

б) в случае если показатель риска K составляет от 53 до 70 баллов, - средний риск;

в) в случае если показатель риска K составляет от 36 до 52 баллов, - умеренный риск;

г) в случае если показатель риска K составляет менее 36 баллов, - низкий риск.

5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

6. Значение показателя риска K определяется по формуле:

где K - критерии, определяемые в соответствии с таблицами 1 - 9.

Значение критериев K _i определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.

7. Значение критерия K ₁ определяется по формуле:

где A _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 1 (баллов).

В случае неприменимости критериев A _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
A 1	1 класса потенциального риска применения 2	4 3
A 2	2а класса потенциального риска применения	6
A 3	2б класса потенциального риска применения	8
A 4	3 класса потенциального риска применения	10
Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий
A 5	1 - 10 видов	4
A 6	11 - 30 видов	6
A 7	31 - 50 видов	8
A 8	51 и более видов	10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
A 9	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
A 10	сведения внесены	-3
A 11	сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
A 12	1 адрес	1
A 13	2 - 3 адреса	2
A 14	4 - 10 адресов	3
A 15	11 и более адресов	4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
A 16	проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3

8. Значение критерия K ₂ определяется по формуле:

где B _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев B _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
B 1	медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий	4
B 2	клинические испытания медицинских изделий	2
Вид медицинской деятельности
B 3	оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
B 4	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
B 5	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	1
B 6	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	2
B 7	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	2
B 8	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности:
	акушерскому делу	3
	анестезиологии и реаниматологии	3
	косметологии	3
	кардиологии	5
	лабораторной диагностике	3
	лечебному делу	1
	наркологии	1
	неотложной медицинской помощи	4
	операционному делу	3
	общей практике	3
	рентгенологии	4
	стоматологии	3
	травматологии	4
	физиотерапии	2
	функциональной диагностике	3
	хирургии	5
B 9	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях	8
B 10	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации	9
B 11	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи	9
B 12	оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B 13	оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях	6
B 14	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)	6
B 15	оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B 16	оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях	2
B 17	оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении	4
B 18	проведение медицинских осмотров	1
B 19	проведение медицинских освидетельствований	1
B 20	проведение медицинских экспертиз	1
B 21	осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)	4
Количество проводимых клинических испытаний
B 22	испытания не проводились	0
B 23	1 - 5 испытания	2
B 24	6 - 10 испытаний	5
B 25	11 и более испытаний	7

9. Значение критерия K ₃ определяется по формуле:

где C _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев C _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
C 1	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники	4
C 2	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)	-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники
C 3	1 адрес	1
C 4	2 - 3 адреса	2
C 5	4 - 10 адресов	3
C 6	11 и более адресов	4

10. Значение критерия K ₄ ⁵ определяется по формуле:

где D _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев D _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
D 1	реализация медицинских изделий	2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D 2	1 адрес	1
D 3	2 - 3 адреса	2
D 4	4 - 10 адресов	3
D 5	11 и более адресов	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D 6	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
D 7	сведения внесены	-3
D 8	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7