Действующий
5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие только ввоз на территорию Российской Федерации и (или) вывоз с территории Российской Федерации, и (или) хранение, и (или) транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.
Значение критериев K i определяется путем сложения баллов, указанных в таблицах 1 - 9 соответственно, по всем осуществляемым объектом государственного контроля видам деятельности (по применимости). В случае неприменимости указанных критериев их значение принимается равным нулю.
Перечень критериев A n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями производителей (изготовителей) медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель | ||
A 1 | 1 класса потенциального риска применения 2 | 4 3 |
A 2 | 2а класса потенциального риска применения | 6 |
A 3 | 2б класса потенциального риска применения | 8 |
A 4 | 3 класса потенциального риска применения | 10 |
Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий | ||
A 5 | 1 - 10 видов | 4 |
A 6 | 11 - 30 видов | 6 |
A 7 | 31 - 50 видов | 8 |
A 8 | 51 и более видов | 10 |
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия) | ||
A 9 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
A 10 | сведения внесены | -3 |
A 11 | сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) | ||
A 12 | 1 адрес | 1 |
A 13 | 2 - 3 адреса | 2 |
A 14 | 4 - 10 адресов | 3 |
A 15 | 11 и более адресов | 4 |
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие | ||
A 16 | проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации | -3 |
Перечень критериев B n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
B 1 | медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий | 4 |
B 2 | клинические испытания медицинских изделий | 2 |
Вид медицинской деятельности | ||
B 3 | оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
B 4 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 1 |
B 5 | оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 1 |
B 6 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях | 2 |
B 7 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара | 2 |
B 8 | оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности: | |
| акушерскому делу | 3 | |
| анестезиологии и реаниматологии | 3 | |
| косметологии | 3 | |
| кардиологии | 5 | |
| лабораторной диагностике | 3 | |
| лечебному делу | 1 | |
| наркологии | 1 | |
| неотложной медицинской помощи | 4 | |
| операционному делу | 3 | |
| общей практике | 3 | |
| рентгенологии | 4 | |
| стоматологии | 3 | |
| травматологии | 4 | |
| физиотерапии | 2 | |
| функциональной диагностике | 3 | |
| хирургии | 5 | |
B 9 | оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях | 8 |
B 10 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации | 9 |
B 11 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи | 9 |
B 12 | оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
B 13 | оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 6 |
B 14 | оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) | 6 |
B 15 | оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях | 4 |
B 16 | оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях | 2 |
B 17 | оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении | 4 |
B 18 | проведение медицинских осмотров | 1 |
B 19 | проведение медицинских освидетельствований | 1 |
B 20 | проведение медицинских экспертиз | 1 |
B 21 | осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) | 4 |
Количество проводимых клинических испытаний | ||
B 22 | испытания не проводились | 0 |
B 23 | 1 - 5 испытания | 2 |
B 24 | 6 - 10 испытаний | 5 |
B 25 | 11 и более испытаний | 7 |
Перечень критериев C n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 4
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники 4
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
C 1 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники | 4 |
C 2 | техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя) | -3 |
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники | ||
C 3 | 1 адрес | 1 |
C 4 | 2 - 3 адреса | 2 |
C 5 | 4 - 10 адресов | 3 |
C 6 | 11 и более адресов | 4 |
Перечень критериев D n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
D 1 | реализация медицинских изделий | 2 |
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий | ||
D 2 | 1 адрес | 1 |
D 3 | 2 - 3 адреса | 2 |
D 4 | 4 - 10 адресов | 3 |
D 5 | 11 и более адресов | 4 |
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
D 6 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
D 7 | сведения внесены | -3 |
D 8 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Перечень критериев E n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
E 1 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
E 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
E 3 | сведения внесены | -3 |
E 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Перечень критериев F n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
F 1 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
F 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
F 3 | сведения внесены | -3 |
F 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий | ||
F 5 | 1 адрес | 1 |
F 6 | 2 - 3 адреса | 2 |
F 7 | 4 - 10 адресов | 3 |
F 8 | 11 и более адресов | 4 |
