Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О...

Действующий

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых и (или) представление интересов производителей (изготовителей) которых на территории Российской Федерации осуществляют юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
A₁	1 класса потенциального риска применения²	4³
A₂	2а класса потенциального риска применения	6
A₃	2б класса потенциального риска применения	8
A₄	3 класса потенциального риска применения	10
Количество видов медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификации медицинских изделий
A₅	1 - 10 видов	4
A₆	11 - 30 видов	6
A₇	31 - 50 видов	8
A₈	51 и более видов	10
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях (для изготовителя медицинского изделия)
A₉	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
A₁₀	сведения внесены	-3
A₁₁	сведения отсутствуют (за исключением производителя медицинского изделия) (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия)
A₁₂	1 адрес	1
A₁₃	2 - 3 адреса	2
A₁₄	4 - 10 адресов	3
A₁₅	11 и более адресов	4
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие
A₁₆	проведена актуализация регистрационного досье (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации	-3

8. Значение критерия K₂ определяется по формуле:

где B_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 2 (баллов).

В случае неприменимости критериев B_n их значение принимается равным нулю.

таблица 2

Перечень критериев B_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
B₁	медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий	4
B₂	клинические испытания медицинских изделий	2
Вид медицинской деятельности
B₃	оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
B₄	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	1
B₅	оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	1
B₆	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях	2
B₇	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара	2
B₈	оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям медицинской деятельности:
	акушерскому делу	3
	анестезиологии и реаниматологии	3
	косметологии	3
	кардиологии	5
	лабораторной диагностике	3
	лечебному делу	1
	наркологии	1
	неотложной медицинской помощи	4
	операционному делу	3
	общей практике	3
	рентгенологии	4
	стоматологии	3
	травматологии	4
	физиотерапии	2
	функциональной диагностике	3
	хирургии	5
B₉	оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях	8
B₁₀	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации	9
B₁₁	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи	9
B₁₂	оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B₁₃	оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях	6
B₁₄	оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи)	6
B₁₅	оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях	4
B₁₆	оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях	2
B₁₇	оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении	4
B₁₈	проведение медицинских осмотров	1
B₁₉	проведение медицинских освидетельствований	1
B₂₀	проведение медицинских экспертиз	1
B₂₁	осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов)	4
Количество проводимых клинических испытаний
B₂₂	испытания не проводились	0
B₂₃	1 - 5 испытания	2
B₂₄	6 - 10 испытаний	5
B₂₅	11 и более испытаний	7

9. Значение критерия K₃ определяется по формуле:

где C_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев C_n их значение принимается равным нулю.

таблица 3

Перечень критериев C_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих техническое обслуживание (монтаж, наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники}⁴

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
C₁	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники	4
C₂	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)	-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники
C₃	1 адрес	1
C₄	2 - 3 адреса	2
C₅	4 - 10 адресов	3
C₆	11 и более адресов	4

10. Значение критерия K₄⁵ определяется по формуле:

где D_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев D_n их значение принимается равным нулю.

таблица 4

Перечень критериев D_n_{для юридических лиц и индивидуальных п}_{редпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
D₁	реализация медицинских изделий	2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D₂	1 адрес	1
D₃	2 - 3 адреса	2
D₄	4 - 10 адресов	3
D₅	11 и более адресов	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D₆	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
D₇	сведения внесены	-3
D₈	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

11. Значение критерия K₅ определяется по формуле:

где E_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев E_n их значение принимается равным нулю.

таблица 5

Перечень критериев E_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
E₁	ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
E₂	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
E₃	сведения внесены	-3
E₄	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

12. Значение критерия K₆ определяется по формуле:

где F_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев F_n их значение принимается равным нулю.

таблица 6

Перечень критериев F_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
F₁	уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
F₂	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
F₃	сведения внесены	-3
F₄	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
F₅	1 адрес	1
F₆	2 - 3 адреса	2
F₇	4 - 10 адресов	3
F₈	11 и более адресов	4

13. Значение критерия K₇ определяется по формуле:

где G_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев G_n их значение принимается равным нулю.

таблица 7

Перечень критериев G_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
G₁	транспортировка медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
G₂	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
G₃	сведения внесены	-3
G₄	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

14. Значение критерия K₈ определяется по формуле:

где H_n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев H_n их значение принимается равным нулю.

таблица 8

Перечень критериев H_n_{для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий}

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
H₁	хранение медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
H₂	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
H₃	сведения внесены	-3
H₄	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
H₅	1 адрес	1
H₆	2 - 3 адреса	2
H₇	4 - 10 адресов	3
H₈	11 и более адресов	4

Форма поиска