где C _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 3 (баллов).

В случае неприменимости критериев C _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
C 1	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники	4
C 2	техническое обслуживание (монтаж, наладка, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт) медицинской техники, осуществляемое ее производителем (уполномоченным представителем производителя)	-3
Количество адресов мест осуществления технического обслуживания (монтажа, наладки, контроля технического состояния, периодического и текущего технического обслуживания, ремонта) медицинской техники
C 3	1 адрес	1
C 4	2 - 3 адреса	2
C 5	4 - 10 адресов	3
C 6	11 и более адресов	4

10. Значение критерия K ₄ ⁵ определяется по формуле:

где D _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 4 (баллов).

В случае неприменимости критериев D _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
D 1	реализация медицинских изделий	2
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий
D 2	1 адрес	1
D 3	2 - 3 адреса	2
D 4	4 - 10 адресов	3
D 5	11 и более адресов	4
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
D 6	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
D 7	сведения внесены	-3
D 8	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

11. Значение критерия K ₅ определяется по формуле:

где E _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 5 (баллов).

В случае неприменимости критериев E _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
E 1	ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
E 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
E 3	сведения внесены	-3
E 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

12. Значение критерия K ₆ определяется по формуле:

где F _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 6 (баллов).

В случае неприменимости критериев F _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
F 1	уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
F 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
F 3	сведения внесены	-3
F 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий
F 5	1 адрес	1
F 6	2 - 3 адреса	2
F 7	4 - 10 адресов	3
F 8	11 и более адресов	4

13. Значение критерия K ₇ определяется по формуле:

где G _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 7 (баллов).

В случае неприменимости критериев G _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
G 1	транспортировка медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
G 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
G 3	сведения внесены	-3
G 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

14. Значение критерия K ₈ определяется по формуле:

где H _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 8 (баллов).

В случае неприменимости критериев H _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
H 1	хранение медицинских изделий	2
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
H 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
H 3	сведения внесены	-3
H 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий
H 5	1 адрес	1
H 6	2 - 3 адреса	2
H 7	4 - 10 адресов	3
H 8	11 и более адресов	4

15. Значение критерия K ₉ определяется по формуле:

где J _n - критерий, определяемый в соответствии с таблицей 9 (баллов).

В случае неприменимости критериев J _n их значение принимается равным нулю.

Номер критерия	Наименование критерия	Количество баллов
Вид деятельности
J 1	проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний	4
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях
J 2	сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г.	0
J 3	сведения внесены	-3
J 4	сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.)	7

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного: