Действующий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
D 1 | реализация медицинских изделий | 2 |
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий | ||
D 2 | 1 адрес | 1 |
D 3 | 2 - 3 адреса | 2 |
D 4 | 4 - 10 адресов | 3 |
D 5 | 11 и более адресов | 4 |
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
D 6 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
D 7 | сведения внесены | -3 |
D 8 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Перечень критериев E n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
E 1 | ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
E 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
E 3 | сведения внесены | -3 |
E 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Перечень критериев F n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих уничтожение и (или) утилизацию медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
F 1 | уничтожение медицинских изделий и (или) утилизация медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
F 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
F 3 | сведения внесены | -3 |
F 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Количество адресов мест уничтожения медицинских изделий и (или) утилизации медицинских изделий | ||
F 5 | 1 адрес | 1 |
F 6 | 2 - 3 адреса | 2 |
F 7 | 4 - 10 адресов | 3 |
F 8 | 11 и более адресов | 4 |
Перечень критериев G n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортировку медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
G 1 | транспортировка медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении деятельности по транспортировке медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
G 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
G 3 | сведения внесены | -3 |
G 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Перечень критериев H n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
H 1 | хранение медицинских изделий | 2 |
Наличие сведений об осуществлении хранения медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
H 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
H 3 | сведения внесены | -3 |
H 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий | ||
H 5 | 1 адрес | 1 |
H 6 | 2 - 3 адреса | 2 |
H 7 | 4 - 10 адресов | 3 |
H 8 | 11 и более адресов | 4 |
Перечень критериев J n
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
Номер критерия | Наименование критерия | Количество баллов |
Вид деятельности | ||
J 1 | проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний | 4 |
Наличие сведений о проведении испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний, в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях | ||
J 2 | сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. | 0 |
J 3 | сведения внесены | -3 |
J 4 | сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) | 7 |
16. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого риска, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного риска соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административного правонарушения, предусмотренного:
статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части реализации незарегистрированных медицинских изделий;
частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, реализации или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части неисполнения законных предписаний органа государственного контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;
статьей 19.7 8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.
17. Объекты государственного контроля, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного риска, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого риска соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 16 настоящего документа.
1 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
2 В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3 Учитывается один критерий A 1, или A 2, или A 3, или A 4 по наибольшему классу потенциального риска применения.
4 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".