- получатель товара медицинского назначения (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, которому предназначается промышленная продукция, с указанием вида его деятельности, официального наименования и адреса местонахождения иностранного партнера, являющегося контрагентом заявителя по контракту);

- цель вывоза товара медицинского назначения;

- технические и коммерческие характеристики товара медицинского назначения, позволяющие его идентифицировать;

- функциональное назначение или перечень выполняемых функций, области применения, качественные характеристики товара медицинского назначения;

- сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории Российской Федерации;

- дополнительная информация, имеющая значение для принятия решения о вывозе.

в) заполненный и представленный, в том числе на электронном носителе, проект разрешения на вывоз товара медицинского назначения, содержащий следующую информацию:

- наименование (Ф.И.О.) лица, получающего разрешение на вывоз, его юридический адрес;

- код ТН ВЭД ЕАЭС, наименование (торговое, коммерческое или иное наименование) товара медицинского назначения, его количество;

- наименование, юридический адрес, страна получателя;

- цель вывоза;

- основание для вывоза (контрагенты, номер и дата контракта на поставку);

- страна транзита (при наличии);

- сведения о том, имеет ли товар, планируемый к вывозу за пределы Российской Федерации, медицинское назначение согласно документации производителя и/или области его применения;

- сведения о том, является ли товар медицинского назначения медицинским изделием, зарегистрированным на территории Российской Федерации;

- в случае, когда товар является зарегистрированным на территории Российской Федерации медицинским изделием: наименование медицинского изделия, наименование производителя и страна производства, код вида медицинского изделия, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие согласно Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

5. Документы, предусмотренные пунктом 4 настоящего Порядка, подаваемые в бумажном виде, должны быть прошиты, пронумерованы, заверены печатью заявителя (при наличии) и подписаны заявителем (руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем либо уполномоченным лицом с приложением доверенности, подписанной руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем). Документы, составленные на иностранном языке, представляются с переводом на русский язык. Верность перевода или подлинность подписи переводчика должны быть нотариально засвидетельствованы в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о нотариате от 11 февраля 1993 г. N 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 10, ст. 357; Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 53, ст. 5030; 2021, N 27; ст. 5182).

6. Поступившие в Росздравнадзор заявления и документы, указанные в пунктах 2, 3 и 4 настоящего Порядка (далее - документы), регистрируются в день поступления и в течение 1 рабочего дня передаются на рассмотрение в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий.

7. Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в течение 5 рабочих дней с даты получения документов проверяет полноту и достоверность содержащихся в них сведений.

8. В случае несоответствия документов требованиям пунктов 2, 3 и 4 настоящего Порядка, представления их не в полном объеме и (или) неполноты и (или) недостоверности представленных заявителем сведений Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки, предусмотренной пунктом 7 настоящего Порядка, направляет заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок не позднее 10 рабочих дней с даты направления Росздравнадзором уведомления.

9. При необходимости для подтверждения информации о наличии критического недостатка товаров медицинского назначения на территории Российской Федерации Росздравнадзор вправе направить запросы в государственные органы исполнительной власти, экспертные, научные и иные организации. В этом случае процедура выдачи разрешения на вывоз приостанавливается до получения ответов на направленные запросы, но не более, чем на 15 рабочих дней.

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на вывоз являются:

а) неустранение заявителем выявленных нарушений в срок, указанный в пункте 8 настоящего Порядка;

б) наличие или угроза возникновения критического недостатка товара медицинского назначения на территории Российской Федерации.

11. В случае отсутствия оснований для отказа, предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка, Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней со дня истечения срока, предусмотренного пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, направляет заявителю разрешение на вывоз (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку), подписанное заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, курирующим контроль за обращением медицинских изделий или лицом, его замещающим.

12. Разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки.

13. Заявитель, которому отказано в выдаче разрешения на вывоз, вправе до 31 декабря 2022 года повторно обратиться с документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Указанные документы рассматриваются в соответствии с пунктами 6-12 настоящего Порядка.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

(разрешительный документ)

N___________/22 от"__"_______2022 г.

_________________________________________________________________________

(Наименование органа государственной власти Российской Федерации,

выдавшего заключение)

Выдано___________________________________________________________________

(Название организации, юридический адрес/для физических лиц Ф.И.О.)

в целях вывоза за пределы территории Российской Федерации

Код ТН ВЭД ЕАЭС____________________

Наименование товара	Количество	Единица измерения

Получатель_______________________________________________________________

(Название, юридический адрес)

_________________________________________________________________________

Страна назначения________________________________________________________

Цель вывоза______________________________________________________________

Основание:_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Страна транзита__________________________________________________________

(Транзит по территории)