6. Поступившие в Росздравнадзор заявления и документы, указанные в пунктах 2, 3 и 4 настоящего Порядка (далее - документы), регистрируются в день поступления и в течение 1 рабочего дня передаются на рассмотрение в Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий.

7. Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в течение 5 рабочих дней с даты получения документов проверяет полноту и достоверность содержащихся в них сведений.

8. В случае несоответствия документов требованиям пунктов 2, 3 и 4 настоящего Порядка, представления их не в полном объеме и (или) неполноты и (или) недостоверности представленных заявителем сведений Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки, предусмотренной пунктом 7 настоящего Порядка, направляет заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок не позднее 10 рабочих дней с даты направления Росздравнадзором уведомления.

9. При необходимости для подтверждения информации о наличии критического недостатка товаров медицинского назначения на территории Российской Федерации Росздравнадзор вправе направить запросы в государственные органы исполнительной власти, экспертные, научные и иные организации. В этом случае процедура выдачи разрешения на вывоз приостанавливается до получения ответов на направленные запросы, но не более, чем на 15 рабочих дней.

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на вывоз являются:

а) неустранение заявителем выявленных нарушений в срок, указанный в пункте 8 настоящего Порядка;

б) наличие или угроза возникновения критического недостатка товара медицинского назначения на территории Российской Федерации.

11. В случае отсутствия оснований для отказа, предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка, Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в течение 3 рабочих дней со дня истечения срока, предусмотренного пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, направляет заявителю разрешение на вывоз (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Порядку), подписанное заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, курирующим контроль за обращением медицинских изделий или лицом, его замещающим.

12. Разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки.

13. Заявитель, которому отказано в выдаче разрешения на вывоз, вправе до 31 декабря 2022 года повторно обратиться с документами в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Указанные документы рассматриваются в соответствии с пунктами 6-12 настоящего Порядка.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

(разрешительный документ)

N___________/22 от"__"_______2022 г.

_________________________________________________________________________

(Наименование органа государственной власти Российской Федерации,

выдавшего заключение)

Выдано___________________________________________________________________

(Название организации, юридический адрес/для физических лиц Ф.И.О.)

в целях вывоза за пределы территории Российской Федерации

Код ТН ВЭД ЕАЭС____________________

Наименование товара	Количество	Единица измерения

Получатель_______________________________________________________________

(Название, юридический адрес)

_________________________________________________________________________

Страна назначения________________________________________________________

Цель вывоза______________________________________________________________

Основание:_______________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Страна транзита__________________________________________________________

(Транзит по территории)

Товар имеет (может иметь) медицинское назначение (применение) ДА / НЕТ

Товар является зарегистрированным на территории Российской Федерации

медицинским изделием ДА / НЕТ

Наименование медицинского изделия с указанием модели	Наименование производителя и страна производства	Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Подпись _______ Дата_________

Заключение действительно по "___"___________ 2022 г.

_____________________________

(Ф.И.О)

МП

_____________________________

(Должность)