22. Учреждением проводятся обработка и анализ отчетов и оперативной информации в течение двадцати рабочих дней с момента представления отчета или оперативной информации в соответствии с пунктами 19, 21 настоящего Порядка.

23. При проведении анализа отчетов и оперативной информации Учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация контрольно-надзорных органов иностранных государств об обращении лекарственного препарата, сравниваются материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются полученные данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в Россельхознадзор заключения по итогам проведения анализа отчетов и оперативной информации.

24. Ответственный специалист Учреждения, проводивший обработку и анализ отчета и (или) оперативной информации, вносит в информационную систему сведения о результатах рассмотрения отчетов и оперативной информации.

25. Держатель уведомляется о результатах рассмотрения отчетов и оперативной информации посредством информационной системы.

IV. Взаимодействие Россельхознадзора с держателями при рассмотрении сообщений о неблагоприятных реакциях

26. При выявлении неблагоприятных реакций держатели либо уполномоченные ими другие юридические лица в течение пяти рабочих дней обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью животных, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

Держатель либо уполномоченное им другое юридическое лицо вправе направить в Россельхознадзор до окончания срока, установленного абзацем первым настоящего пункта обращение о продлении срока для принятия мер по предупреждению причинения вреда жизни и здоровью животных, защите от применения лекарственных препаратов, использование которых привело к возникновению неблагоприятных реакций с обоснованием причин.

Срок доработки может быть продлен не более чем на десять рабочих дней.

27. О проведенных мероприятиях держатель либо уполномоченное им другое юридическое лицо должны информировать Россельхознадзор в срок не превышающий десяти рабочих дней с момента поступления сообщений о неблагоприятных реакциях.

28. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственного препарата, а также отсутствия нарушений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения хозяйствующими субъектами держатель или уполномоченное им другое юридическое лицо вправе посредством информационной системы представить результаты дополнительных исследований архивных образцов серии лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

V. Информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках фармаконадзора

29. Россельхознадзор размещает информацию о решениях, принятых в соответствии с частью 7 статьи 64, частями 1 и 2 статьи 65, статьей 66 Закона N 61-ФЗ и по основаниям, указанным в пунктах 1, 9, 10 статьи 32 Закона N 61-ФЗ, в течение пяти рабочих дней со дня принятия таких решений на официальном сайте Россельхознадзора.

Перечень
представляемых сведений в информационную систему, систематизированных на основании данных сообщений о неблагоприятных реакциях, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств

N п/п	Сведения о неблагоприятной реакции	Значение
1	Дата введения информации
2	Лекарственный препарат (международное непатентованное наименование, торговое наименование)
3	Наименование и адрес производителя лекарственного препарата
4	Наименование и адрес держателя лекарственного препарата
5	Номер серии лекарственного препарата
6	Дата производства лекарственного препарата
7	Путь введения лекарственного препарата
8	Отправитель информации
9	Организация, выявившая неблагоприятную реакцию
10	Субъект Российской Федерации, населённый пункт
11	Вид, возраст, пол животного
12	Дата получения информации
13	Вид неблагоприятной реакции (побочное действие, нежелательная реакция, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности лекарственного препарата, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного, безопасности животноводческой продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата)
14	Описание неблагоприятной реакции
15	Исход неблагоприятной реакции
16	Информация о рассмотрении обращения или жалобы заявителя
17	Информация о лечении животного

Заключение
по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата

1. Общие положения (период мониторинга, объект анализа, методология проведения работы, актуальность данных).

2. Источники получения информации и их описание.

3. Краткие сведения о лекарственном препарате (информация о регистрации лекарственного препарата в других странах, данные о производителе и разработчике, регистрационные данные, объем потребления лекарственного препарата в Российской Федерации и в других государствах).

4. Обзор регуляторных решений в отношении лекарственного препарата, а также мероприятий, направленных на повышение безопасности. Анализ опыта применения мер при выявлении проблем эффективности и безопасности лекарственного препарата, а также схожих лекарственных препаратов.

5. Оценка эффективности и безопасности:

изменения характеристик и новые данные о лекарственном препарате (эффективность, качество, безопасность);

сведения, не содержащиеся в инструкции по ветеринарному применению или сведения, свидетельствующие об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;

описание проблем безопасности (впервые и не впервые выявленных, объективных и субъективных);

безопасность продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата.

6. Результаты исследований лекарственного препарата, проводимых в рамках выполнения планов контроля качества и выборочного контроля лекарственных средств.

7. Заключение о причинах развития неблагоприятной реакции.

8. Оценка достаточности предлагаемых держателем мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью животных при применении лекарственных препаратов.

9. Вывод о достоверности (полноте) сведений, содержащихся в информации о неблагоприятных реакциях, или выявление недостоверности (неполноты) указанной информации и сведений.

10. Сведения о выявленном изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

11. Таблицы, графические и иные вспомогательные материалы.

12. Предложения по принятию решения в отношении лекарственного препарата.