перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;

краткое описание проведенного доклинического исследования, информация о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных (при наличии), результаты доклинического исследования;

описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;

виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования;

сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения количество групп целевых животных в каждом виде исследований);

доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (далее - схема применения лекарственного препарата);

описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (краткое описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма целевых животных и другую информацию по вопросам безопасности, а также оценку эффективности и безопасности лекарственного препарата;

анализ литературных данных (при наличии);

выводы о переносимости лекарственного препарата целевыми животными, установлении оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием (схемы применения лекарственного препарата), безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

9.1. К отчету о результатах клинического исследования должны прилагаться планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и, при наличии, заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями).

9.2. При исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования должна прилагаться копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций, влиянии биологического материала на получаемый результат исследования, пределе обнаружения метода, пределе количественного определения метода, селективности метода, точности метода, прецизионности метода, стабильности аналита в биологическом материале, а также в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами - хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации.

9.3. Отчет о результатах клинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного препарата.

10. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата должен содержать сведения, указанные в пункте 1 Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. N 430 (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г., регистрационный номер 48912).

10.1. Проект инструкции подписывается руководителем разработчика лекарственного препарата или руководителем другого юридического лица, уполномоченного разработчиком лекарственного препарата, и заверяется его печатью (при наличии).

10.2. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества лекарственного препарата перед другими лекарственными препаратами, а также статистические показатели рекламного характера.

10.3. Сведения в проекте инструкции, являющиеся общими для инструкции и для нормативного документа лекарственного препарата, должны быть изложены в соответствии с проектом нормативного документа.

11. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (в случае если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.

11.1. Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 1 части 1 статьи 46 Закона и надпись "Для ветеринарного применения".

11.2. Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 46 Закона, а также надпись "Для ветеринарного применения", штриховой код, надпись "Гомеопатический" (для гомеопатических лекарственных препаратов), надпись "Продукция прошла радиационный контроль" (для лекарственных растительных препаратов) и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток).

11.3. На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту, на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.

11.4. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.

12. В документе, содержащем информацию о наличии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации, должны быть указаны список стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата для каждой страны, либо сведения об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации.

Порядок
представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации

1. Настоящий Порядок устанавливает правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - заявление) и документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - документы регистрационного досье).

2. Заявление и документы регистрационного досье должны быть представлены в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или на бумажном носителе, если иное не установлено настоящим порядком.

3. В случае если отдельные документы (копии документов) регистрационного досье на бумажном носителе изложены на нескольких листах, каждый документ (копия документа) должен быть прошит и пронумерован, о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).

4. Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата А4, шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.

5. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в трех экземплярах.

6. В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.

7. На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.

8. Описание процесса производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и его контроля, описание контроля критических стадий производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и промежуточной продукции (при наличии такой продукции) должны быть подписаны руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, и заверены его печатью (при наличии) либо представлены в электронной форме, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителя юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".