Действующий
а) ИИ спермой мужа (партнера): субфертильная сперма у мужа (партнера); эякуляторно-сексуальные расстройства у мужа (партнера) или сексуальные расстройства у женщины; необъяснимое или неуточненное бесплодие;
б) ИИ спермой донора: азооспермия, тяжелая олигозооспермия, и другая выраженная патозооспермия или нарушения эякуляции у мужа (партнера); неэффективность программы ЭКО или инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита с использованием спермы мужа (партнера); наследственные заболевания у мужа (партнера); наличие неизлечимой инфекции, передаваемой половым путем у мужа (партнера); отрицательный Rh-фактор и тяжелая Rh-изоиммунизация у жены (партнерши), при наличии положительного Rh-фактора у мужа (партнера); отсутствие полового партнера у женщины.
78. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.
80. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.
82. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.
83. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием овариальной стимуляции с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.
84. При росте 3-х и более доминантных фолликулов ИИ не проводят в связи с высоким риском многоплодия.
85. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению N 12 к настоящему приказу.
86. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к оказанию пациентам медицинской помощи с использованием ВРТ и ИИ, за исключением форм и стадий, предусмотренных пунктом 3 Перечня противопоказаний.
87. ВИЧ-инфицированные пациенты с позиции показаний к применению репродуктивных технологий могут быть разделены на 2 группы:
а) пациенты с ненарушенным фертильным статусом - дискордантные пары (носитель - один из партнеров), которые предохраняются при половой жизни с целью профилактики инфицирования ВИЧ-негативного партнера;
б) пациенты, у которых имеются нарушения фертильного статуса - конкордантные пары (оба партнера - носители инфекции) и дискордантные пары (носитель - один из партнеров).
88. Выбор программы безопасного (в том числе для будущего ребенка) варианта достижения беременности (ВРТ или ИИ) должен осуществляться врачом-акушером-гинекологом Центра ВРТ совместно с врачом-инфекционистом с обязательным информированием пациентов о возможных рисках передачи ВИЧ-инфекции.
89. Обследование пациентов и проведение программ ВРТ или ИИ возможно только при наличии заключения из Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями (медицинские организации, в которых в отношении пациента установлено диспансерное наблюдение). Заключение должно содержать краткую выписку из истории болезни и диагноз, результаты анализов на ВИЧ-инфекцию, указание на отсутствие противопоказаний и особые условия (например, параллельное проведение антиретровирусной терапии) к оказанию данного вида медицинской помощи и вынашиванию беременности.
90. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ или ИИ проводится обследование в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, за исключением определения в крови антител классов М, G к ВИЧ-1/2 и антигена р24.
91. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ или ИИ наблюдаются совместно специалистами Центра ВРТ и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается врачом-акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.
92. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ или ИИ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передающихся при контакте с кровью больного (далее - гемоконтактные инфекции).
93. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни, либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.
94. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.
95. Криоконсервацию эмбрионов рекомендуется осуществлять в закрытых крионосителях (не более одного эмбриона в каждом), а хранение в парах азота, в специально выделенном для этой группы пациентов сосуде Дюара.
96. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).
97. Перед использованием ВРТ или ИИ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.
98. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ или ИИ не инфицирована ВИЧ.
99. Перед проведением ВРТ или ИИ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.
100. При назначении женщине лекарственных препаратов в программах ВРТ следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.
101. Овариальную стимуляцию целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов.
102. При проведении программ ВРТ рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью при наличии информированного добровольного согласия пациентов.
1 Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
Приложение N 1
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям
и ограничениям к их применению,
утвержденному приказом
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 803н
к Порядку использования
вспомогательных репродуктивных
технологий, противопоказаниям
и ограничениям к их применению,
утвержденному приказом
Российской Федерации
от 31 июля 2020 г. N 803н
Положение об организации деятельности центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий
1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности центра (лаборатории, отделения) (далее - Центр) вспомогательных репродуктивных технологий.
2. Центр является медицинской организацией или структурным подразделением медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность и оказывающей медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия.
3. Центр должен иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).
4. Руководство Центром осуществляет главный врач (начальник) медицинской организации, заведующий (начальник) структурного подразделения медицинской организации - врач-специалист.
5. На должность главного врача (начальника) назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273), по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
На должность заведующего (начальника) структурного подразделения медицинской организации - врач-специалист, назначается специалист соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273), по специальности "акушерство-гинекология", прошедший повышение квалификации по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
6. Структура и штатная численность Центра устанавливается руководителем медицинской организации с учетом объема выполняемых лечебно-диагностических услуг и рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утвержденному настоящим приказом.
7. Центр может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального (медицинского) образования и научных организаций.
обследование и лечение пациентов с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
консультативная помощь врачам-специалистам медицинских организаций по вопросам применения вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
проведение занятий и практических конференций с медицинскими работниками по вопросам использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации;
обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;