Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 803н "О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению"

В соответствии с пунктом 11 части 2 статьи 14, частью 8 статьи 20, пунктом 2 части 1 статьи 37 и частью 2 статьи 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 52, ст. 7770) приказываю:

1. Утвердить:

порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;

перечень противопоказаний к применению вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению N 2;

форму вкладыша в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма N 025/у), или карту стационарного больного, или карту пациента акушерско-гинекологического профиля в условиях стационара дневного пребывания, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению N 3;

форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N 4;

форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N 5;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N 6;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N 7;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N 8;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N 9;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов пациентов согласно приложению N 10;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов доноров согласно приложению N 11;

форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению N 12;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с применением вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации согласно приложению N 13;

форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство путем проведения операции редукции эмбриона(ов)/плода(ов) согласно приложению N 14.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 октября 2020 г.

Регистрационный N 60457

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила использования вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ВРТ) на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. ВРТ представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства) ¹.

3. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

4. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ проводится на основе информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящему приказу.

5. Медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) в соответствии с приложениями N 1-3 к настоящему Порядку.

Медицинская помощь с использованием искусственной инсеминации (далее - ИИ), а также обследование женщин для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ оказывается (проводится) медицинскими организациями (структурными подразделениями), имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) и акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обследование мужчин (мужа, мужчины, не состоящего в браке с женщиной, давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство на применение ВРТ, проводится медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

II. Оказание медицинской помощи с использованием ВРТ

6. Обследование пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи.

Сроки годности результатов обследования для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ предусмотрены приложением N 4 к настоящему Порядку.

7. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет не более 6 месяцев с момента обращения пациентов в медицинскую организацию по поводу бесплодия.

8. Базовой программой ВРТ является экстракорпоральное оплодотворение (далее - программа ЭКО). Программа ЭКО состоит из следующих этапов:

а) овариальная стимуляция;

б) пункция фолликулов яичников для получения ооцитов;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера) методом ЭКО или путем инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита;

г) культивирование эмбрионов;

д) перенос эмбрионов в полость матки (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона);

е) криоконсервация эмбрионов (при наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка);

ж) разморозка криоконсервированных эмбрионов;

з) внутриматочное введение размороженного эмбриона, в том числе донорского (допускается перенос не более 2-х эмбрионов; пациенткам с отягощенным акушерским анамнезом и патологией матки показан селективный перенос 1 эмбриона).

9. При наличии показаний, предусмотренных пунктом 31 настоящего Порядка, программа ЭКО дополняется следующим этапом:

а) криоконсервация половых клеток (ооцитов, сперматозоидов).

10. Показаниями для проведения программы ЭКО и переноса криоконсервированных эмбрионов являются:

а) неэффективность лечения бесплодия в течение 12 месяцев при возрасте женщины до 35 лет или в течение 6 месяцев при возрасте женщины 35 лет и старше;

б) состояния, при которых эффективность лечения бесплодия при применении программы ЭКО выше, чем при применении других методов;