а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов).

При государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов указываются следующие сведения о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), место депонирования;

б) наименование и адрес производителя;

в) сведения о технологии производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства (с представлением блок-схемы технологического процесса производства, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием при наличии промежуточных продуктов, получаемых на каждом этапе производства);

г) информацию о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

д) спецификацию на фармацевтическую субстанцию (с указанием показателей качества, установленных производителем) (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

е) описание методик контроля качества для фармацевтической субстанции, не описанной в государственной фармакопее (в отношении фармацевтической субстанции, описанной в государственной фармакопее, указывается фармакопейная статья и представляются результаты исследования качества фармацевтической субстанции в соответствии с фармакопейной статьей);

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (в отношении трех серий фармацевтической субстанции) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов рекомендуется указывать сведения о тест-системах, используемых при осуществлении контроля качества, стандартах мутности, стандартных штаммах и сыворотках);

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (данные, подтверждающие стабильность фармацевтической субстанции при заявленном сроке годности) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);

л) сведения о сроке годности, условиях хранения.

7. Сведения о лекарственном препарате должны содержать:

а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава лекарственного препарата, первичной упаковки, в том числе типа материалов, способа укупорки, открывания);

в) описание фармацевтической совместимости (сведения о совместимости действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата);

г) микробиологические характеристики;

д) сведения о материальном балансе для производства серии готового продукта (расчет рецептуры лекарственного препарата с учетом объема серии и оборудования, имеющегося у производителя лекарственного препарата);

е) описание процесса производства и его контроля с указанием технологии производства с описанием стадий производства, а также с описанием схемы технологического процесса производства лекарственного препарата (в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных потоков сырья, материалов, промежуточной продукции (при наличии) и готового лекарственного препарата);

ж) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции (при наличии такой продукции);

з) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

и) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

к) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для вспомогательных веществ, описанных в государственной фармакопее, может быть указана фармакопейная статья на вспомогательное вещество);

м) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

н) информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

о) утратил силу с 5 июня 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309

п) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристику примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

х) данные о стабильности лекарственного препарата при длительном и/или ускоренном хранении (условия проведения и результаты исследования стабильности лекарственного препарата в первичной упаковке, подтвержденные фактическими данными, на основании которых устанавливается срок годности лекарственного препарата, а также стабильности лекарственного препарата во вскрытой первичной упаковке в случае, если инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата предусмотрена возможность его хранения во вскрытой первичной упаковке) - представляются в отношении не менее трех серий лекарственного препарата;

ц) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата.

8. Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать:

наименование отчета;

наименование лекарственного средства;

наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства и иных организаций, принимавших участие в проведении доклинического исследования (в случае их привлечения);

даты начала и окончания доклинического исследования;

дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;

цель и задачи доклинического исследования;

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования;

оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;

описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;

виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;

вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания, кормления;

количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;

режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства;