а) описание и состав лекарственного препарата;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава лекарственного препарата, первичной упаковки, в том числе типа материалов, способа укупорки, открывания);

в) описание фармацевтической совместимости (сведения о совместимости действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата);

г) микробиологические характеристики;

д) сведения о материальном балансе для производства серии готового продукта (расчет рецептуры лекарственного препарата с учетом объема серии и оборудования, имеющегося у производителя лекарственного препарата);

е) описание процесса производства и его контроля с указанием технологии производства с описанием стадий производства, а также с описанием схемы технологического процесса производства лекарственного препарата (в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных потоков сырья, материалов, промежуточной продукции (при наличии) и готового лекарственного препарата);

ж) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции (при наличии такой продукции);

з) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

и) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

к) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для вспомогательных веществ, описанных в государственной фармакопее, может быть указана фармакопейная статья на вспомогательное вещество);

м) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

н) информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

о) утратил силу с 5 июня 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309

п) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

р) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

с) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата (для аналитических методик, не описанных в государственной фармакопее);

т) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

у) характеристику примесей;

ф) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;

х) данные о стабильности лекарственного препарата при длительном и/или ускоренном хранении (условия проведения и результаты исследования стабильности лекарственного препарата в первичной упаковке, подтвержденные фактическими данными, на основании которых устанавливается срок годности лекарственного препарата, а также стабильности лекарственного препарата во вскрытой первичной упаковке в случае, если инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата предусмотрена возможность его хранения во вскрытой первичной упаковке) - представляются в отношении не менее трех серий лекарственного препарата;

ц) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата.

8. Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать:

наименование отчета;

наименование лекарственного средства;

наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства и иных организаций, принимавших участие в проведении доклинического исследования (в случае их привлечения);

даты начала и окончания доклинического исследования;

дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;

цель и задачи доклинического исследования;

краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования;

оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;

описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;

виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;

вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания, кормления;

количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;

режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства;

описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов;

обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов;

выводы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, в том числе о сроках его выведения из организма животных и безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата. Указанные выводы должны содержать сведения о фармакологической активности, фармакокинетике, фармакодинамике и возможности последующего проведения клинического исследования, степени опасности (безопасности) лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство, безопасности продукции животного происхождения, полученной от таких животных.

8.1. Отчет о результатах доклинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного средства.

8.2. К отчету о результатах доклинического исследования должны прилагаться планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, и, при наличии, заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями).

Если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования.

9. Отчет о результатах клинического исследования должен содержать:

наименование отчета;

наименование лекарственного препарата;

наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного препарата и иных организаций, принимавших участие в проведении клинического исследования (в случае их привлечения);

даты начала и окончания клинического исследования;

дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;