препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля

качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии

или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,

установленным при государственной регистрации такого лекарственного

препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат,

заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов

иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от

"___" ____________ 20__ г. N _________):

┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│Торговое наименование                   │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Международное непатентованное           │                              │
│наименование (группировочное или        │                              │
│химическое)                             │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Лекарственная форма                     │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дозировка                               │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Форма выпуска                           │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер серии (партии):                   │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Объем серии (партии)                    │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дата выпуска                            │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Годен до                                │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес производителя (с   │                              │
│указанием стадий производства)          │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер и дата регистрационного           │                              │
│удостоверения                           │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер нормативной документации          │                              │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес держателя          │                              │
│регистрационного удостоверения          │                              │
└────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

Иммунобиологический лекарственный препарат ______________________________

_________________________________________________________________________

(торговое наименование)

серия ______________________ производства _______________________________

(номер серии)

_________________________________________________________________________

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его

государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "___" ____________ 20__ г. N __________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории) _____________ _____________________

(подпись) (Фамилия, инициалы)