Действующий
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от __________________ N _____________ разрешает ввод в гражданский оборот
в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование
(группировочное или химическое)
_________________________________________________________________________
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
серии _____________, объем серии или партии ____________________________,
(номер серии) (количество упаковок)
годен до ________________________________________________________________
производства ___________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя
(с указанием стадий производства)
Регистрационное удостоверение N _______________ от ______________________
Держатель регистрационного удостоверения ________________________________
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 г. N 8966
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации
от _____________ N ______________
Выдано __________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "___" ____________ _____ г. N ___________, выдан
________________________________________________________________________,
на период с "___" _____________ _____ г. по "___" ______________ 20___ г.
рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
