Действующий
производства ___________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя
(с указанием стадий производства)
Регистрационное удостоверение N _______________ от ______________________
Держатель регистрационного удостоверения ________________________________
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 г. N 8966
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации
от _____________ N ______________
Выдано __________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "___" ____________ _____ г. N ___________, выдан
________________________________________________________________________,
на период с "___" _____________ _____ г. по "___" ______________ 20___ г.
рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации такого лекарственного
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат,
заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов
иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от
"___" ____________ 20__ г. N _________):
┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│Торговое наименование │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Международное непатентованное │ │
│наименование (группировочное или │ │
│химическое) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Лекарственная форма │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дозировка │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Форма выпуска │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер серии (партии): │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Объем серии (партии) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Дата выпуска │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Годен до │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес производителя (с │ │
│указанием стадий производства) │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер и дата регистрационного │ │
│удостоверения │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Номер нормативной документации │ │
├────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Наименование и адрес держателя │ │
│регистрационного удостоверения │ │
└────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
Иммунобиологический лекарственный препарат ______________________________
_________________________________________________________________________
серия ______________________ производства _______________________________
_________________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
